新药临床试验申请

• 新药申请注册程序的主要步骤是
• 临床试验和生物等效性试验称为
• 初步的临床药理学及人体安全性评价试验是
• 某药品生产企业正在研发一种新药此时该新药经批准后已进入了临床试验阶段验证药物对目标适应证患者的治疗作
• 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是
• 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属于
• 评审后不符合新药临床试验规定的国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位
• 评审后符合新药临床试验规定的国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位
• 评审后不符合新药临床试验规定的国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位
• 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性评价利益与风险关系最终为药物注册申请获得批准提供充分
• 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
• 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应
• 新药技术转让应在
• Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段
• 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性评价利
• 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性评价利
• 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性评价利益与风险关系最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
• 关于临床试验下列哪一项不正确
• 新药的临床试验不包括
• 新药上市后在广泛使用条件下考察疗效和不良反应尤其是罕见不良反应是在新药临床试验的
• 230号公告强调对新药的临床试验申请采取分期申报分期审评审批的方式
• 新药技术转让的办理按
• 新药的临床试验不包括
• 新药申请注册的程序包括新药生产申请和
• 是新药上市后应用研究阶段
• 根据关于调整进口药品注册管理有关事项的决定对进口药品注册管理有关事项作如下调整下列说法正确的是
• 新药上市后的应用研究阶段属于
• 新药上市后的应用研究阶段是
• 哪期临床试验后抗肿瘤新药可上市
• 新药上市后的监测是属于
• 符合规定的发给
• 1.新药上市后监测是
• 符合规定的发给
• 在新药临床试验中考察新药上市后疗效和不良反应尤其是罕见不良反应的阶段是
• 新药申请注册的两大程序除新药生产申请外还包括
• 新药申请注册的程序除新药生产申请外还有的是
• 按照药品注册管理办法的规定下列说法错误的是
• 下列新药临床评价分期中不正确的是
• 关于药品的临床评价下列说法错误的是
• 关于药品的临床评价下列说法错误的是
• 目前国际上规定抗肿瘤新药可在哪期临床试验后上市
• 目前国际上规定抗肿瘤新药可在哪期临床试验后上市
• 目前国际上规定抗肿瘤新药可在哪期临床试验后上市
• 观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是
• 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
• 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
• 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
• 观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是
• 不符合规定的发给
• 不符合规定的发给
• 新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段
• 新药上市后研究为
• 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
• 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
• 新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价在广泛长期使用的条 件下考察其疗效和不良反应
• 对于肿瘤化疗新药临床试验以下说法中正确的是
• 对新药有效性及安全性做出初步评价推荐临床给药剂量
• 对新药有效性及安全性作出初步评价推荐临床给药剂量
• 对于肿瘤化疗新药临床试验以下说法中正确的是
• 对于肿瘤化疗新药临床试验以下说法中正确的是
• 对于肿瘤化疗新药临床试验以下说法中正确的是
• 对于肿瘤化疗新药临床试验以下说法中正确的是
• 对于肿瘤化疗新药临床试验以下说法中正确的是
• 对于肿瘤化疗新药临床试验以下说法中正确的是
• 关于新药临床试验说法正确的有
• 对新药有效性及安全性做出初步评价推荐临床给药剂量是属于
• 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究以证实或揭示试验药物的作用临床试验分为四期新药上市后的
• 新药上市后的应用研究阶段属于
• 以健康志愿者一般20~30人为受试对象研究新药人体安全性的临床试验属于