医疗器械质量特性

• 下列说法正确的是
• 医疗器械产品的质量保证包括
• 医疗器械的基本质量特性就是安全性和有效性
• 为了加强医疗器械生产监督管理规范医疗器械生产质量管理体系根据和相关法规规定制定
• 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理指导开展医疗器械再评价工作的依据
• 下面关于医疗器械的表述正确的是
• 下面关于医疗器械的表述正确的是
• 医疗器械的注册产品标准制定的依据是
• 如何区别医疗器械不良事件医疗器械质量事故与医疗事故
• 医疗器械生产企业应当根据产品的特点按照的要求建立质量管理体系并保持有效运行
• 医疗器械产品的针对性监督抽查适用于
• 医疗器械经营企业应当符合的条件是
• 为加强医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营管理行为保 证医疗器械安全有效根据和等法规规章规定制定本
• 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责
• 医疗器械生产企业应当符合下列条件
• 关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法错误的是
• 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责
• 从事医疗器械生产活动应当具备的条件
• 辅助产品和医疗器械的最主要区别在于
• 国家对医疗器械按照实行分类管理
• 医疗器械经营企业不得经营
• 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购贮存运 输等环节采取有效的质量控制措施保障经营过程中产品的 质量安
• 为了加强医疗器械标准工作保证医疗器械的安全有效根据制定医疗器械标准管理办法
• 国家食品药品监督管理局的职责不包括
• 医疗器械的经营企业应当符合以下条件
• 医疗器械最重要的质量特性是
• 医疗器械的基本质量特性是
• 医疗器械最重要的质量特性是
• 生产医疗器械应当符合医疗器械国家标准没有国家标准的应当符合标准
• 申请第二类第三类医疗器械注册满足那些条件的可以免予注册检测
• 医疗器械产品的分类依据
• 医疗器械的基本质量特性电源驱动的器械有防电击和防机械危险性能
• 医疗机构不得使用
• 应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则的是
• 植入人体的医疗器械或用于支持维持生命的医疗器械
• 医疗器械的基本质量特性为
• 医疗器械的基本质量特性
• 医疗器械的基本质量特性有
• 制定医疗器械说明书管理规定的依据是
• 医疗器械经营企业经营
• 用于支持维持生命的医疗器械
• 医疗器械产品的分类依据
• 植人人体的医疗器械
• 医疗器械标准制定的根据是
• 不得含有法律法规规定禁止的其他内容的是
• 医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律标准等要求的情况
• 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册 人或者备案人其中委托生产不属于按照创新医疗
• 对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械
• 通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械
• 医疗器械通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的
• 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业 大专以上学历或者中级以上专业技术职称同时应
• 医疗器械经营企业应当在医疗器械等环节采取有效 的质量控制措施保障经营过程中产品的质量安全
• 甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定中规定医疗器械经营企业的质量管理人专职质量管理员不得兼
• 根据医疗器械网络销售监督管理办法医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售应当销售的对象和产品分别是
• 必须由国务院药品监督管理部门审查批准发给注册证书的医疗器械是
• 医疗器械经营企业应当符合的条件是
• 医疗器械生产企业经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后应当填写向所在地医疗器械不良事件监测
• 对人体具有潜在危险对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械
• 有下列情形之一的有县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正处1万元以上3万元以下罚款情节严重的停
• 医疗器械生产企业有情形之一的由所在地县级以上食品药品监督管理部门给予警告责令限期改正可以并处3万元以
• 通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械
• 对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械
• 血压计属于
• 集尿袋属于
• 医用脱脂纱布属于
• 集尿袋属于
• 风险程度低实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械的是
• 风险程度低实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械的是
• 生产企业选择医疗器械经营企业应当符合要求
• 医用脱脂纱布属于
• 风险程度低实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械的是
• 风险程度低实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械的是
• 风险程度低实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械的是
• 医疗器械监督管理条例中规定国家对医疗器械实行分级管理第三类医疗器械指的是
• 外科用手术器械是
• 外科用手术器械是
• 血压计属于