原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时应当有的措施

题目原料药生产难以清洁的设备或部件应当请注意与下面GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛题目有着相似或相关知识点, 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的应当说明并有防止交叉污染的措施; 应当制定设备的和设备的维护和维修应当有相应的记录经改造或重大维修的设备应当符合要求后方可用于生产主要。

原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时应当有的措施

学习时建议同时掌以下几题,如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产且采用同一操作规程进行清洁的则可选择有代表性的中间产品或原料。

应当定期将产品的杂质分析资料与中的杂质档案或与以往的杂质数据相比较查明原料设备运行参数和生产工艺的变。

主要生产和检验设备都应当有明确的生产设备应当在确认的使用。

相同的知识点，可以不同方式出题，建议一起学习掌握。