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验证应当包括对原料药质量尤其是和等有重要影响的关键操作
来源: GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
发布时间:2017-02-19
题目中间产品或原料药生产中使用的某些材料如工艺助剂垫圈或其它材料可能对有重要影响时也应当制定相应材料的质请注意与下面GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛题目有着相似或相关知识点, 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产且采用同一操作规程进行清洁的则可选择有代表性的中间产品或原料; 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在内。
验证应当包括对原料药质量尤其是和等有重要影响的关键操作
学习时建议同时掌以下几题,原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时应当有的措施。
企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素。
原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药使其在运输和规定的贮存条件下。
相同的知识点,可以不同方式出题,建议一起学习掌握。
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